新型冠状病毒德尔塔（B.1.617.2）突变株基因组RNA标准物质

当前，新冠病毒疫情仍然在全球范围内肆虐，尤其是在印度发现的德尔塔（B.1.617.2）突变株，传染性更强，传播速度更快。目前已有163个国家和地区出现德尔塔变异株感染者。2021年4月，我国也出现输入型印度变异毒株B.1.617.2亚型。虽然目前的研究表明该突变株尚未对疫苗的有效性产生显著的影响，但针对该突变株的监测和防控工作绝不能放松。

近日中国计量科学研究院联合北京科兴中维生物技术有限公司，针对新冠病毒德尔塔突变株开发了基因组RNA标准物质。该标准物质以新冠病毒德尔塔突变株为候选物，对其基因组RNA进行纯化、序列表征和量值确定。该标准物质包含了新冠病毒德尔塔突变株的特征突变，可以作为测量标准用于新冠病毒德尔塔突变株检测方法的方法开发、方法验证和质量控制。

该标准物质涵盖新冠病毒德尔塔突变株的全部序列，二代测序结果表明不存在其他病毒序列。采用经过国际比对验证的数字PCR方法，对开放阅读框（ORF1ab）基因、核衣壳蛋白N基因、包膜蛋白E基因和刺突蛋白S基因进行了准确定值。特性量值为每管溶液中含有的新冠病毒德尔塔突变株的ORF1ab、N、E和S基因的拷贝数浓度。具体量值见表1。

该标准物质的基因组序列中S基因具体的变异位点包括了T19R、G142D、R158G、L452R、T478K、D614G、D950N，以及在DEL156 -157和DEL679-685位置的缺失突变。

截至目前，中国计量科学院研制了核酸、假病毒、抗原和抗体等系列新冠病毒标准物质。这些标准物质可应用于方法建立、方法验证、质量控制、试剂性能评估、验证与评价等多方面，截止2021年7月底，已经广泛应用于全国600多家单位，为保障核酸检测结果准确、可比与可溯源提供了重要支撑。